I denne uge landede aftalen om den første revision af EU’s lægemiddellovgivning i mere end 20 år. Forhandlingerne har været langvarige og der har været et stort fokus på længden af databeskyttelsesperioden og markedsbeskyttelsen. Men aftalen rummer også en række andre vigtige aspekter. Her er de vigtigste punkter i aftalen.
Længden på data- og markedsbeskyttelsesperioden har været et af de store stridspunkter i forhandlingerne om en ny aftale.
Den er endt med en databeskyttelsesperiode på otte år, samt en markedsbeskyttelse på et år.
Virksomhederne kan få forlænget den regulatoriske beskyttelse yderligere, hvis de opfylder en række specifikke krav.
Det giver ét års ekstra regulatorisk beskyttelse, hvis man dækker et uopfyldt medicinsk behov
Det giver ét års ekstra regulatorisk beskyttelse, hvis man opfylder 2 ud af 3 af de følgende kriterier:
1: Man har igangværende kliniske forsøg i mindst to EU-lande.
2: Man har igangsat komparative kliniske forsøg.
3: Man har ansøgt om markedsføringstilladelse i EU senest 90 dage efter ansøgning på et marked uden for EU.
Dertil kan der opnås ét års ekstra regulatorisk beskyttelse for nye terapeutiske indikationer, som giver betydlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende terapier.
Aftalen giver mulighed for en samlet maksimal regulatorisk beskyttelsesperiode på op til 11 år ligesom i dag.
Derudover kan der opnås endnu ét års regulatorisk beskyttelse ved brug af en voucher, som opnås ved udvikling af et nyt antimikrobielt lægemiddel.
Lægemiddelpakken har haft et stort fokus på antimikrobiel resistens og på udvikling af ny antibiotikum, som kan give et års ekstra markedsbeskyttelse. Det sker konkret ved, at man får tilbudt en voucher for sit antibiotikum, der kan bruges til at forlænge markedsbeskyttelsen på et andet lægemiddel.
Derudover har Rådet og Parlamentet valgt at opretholde en “blockbuster-klausul”, så det overførbare bevis ikke kan bruges på produkter med en årlig bruttosalgsindtægt på mere end 490 mio. euro i de første fire år efter tidspunktet for markedsføringstilladelsen. Det vil gøre voucheren markant mindre kommercielt attraktivt.
”Det er positivt, at der med lægemiddelpakken kommer en overførbar voucher. Alle tiltag for at fremme udviklingen af nye antibiotika er positivt, for udviklingen af AMR er en potentielt meget alvorlig krise for sundhedsvæsener i hele verden. Vi kan være bekymret for, om blockbuster-kausulen udvander voucheren, så den ikke kommer til at skabe tilstrækkeligt incitament til at investere de store summer, som det kræver for at bringe nye løsninger hele vejen til markedet,” siger Anders Hoff, politisk chef for forskning og innovation og medlem af styregruppen for AMR-alliancen.
Lægemiddelpakken indeholder en undtagelse fra reglerne om IP-rettigheder, som giver producenter af generiske eller biosimilære lægemidler mulighed for at foretage nødvendige skridt (såsom studier eller forsøg) for at sikre, at generiske eller biosimilære versioner af et lægemiddel kan være tilgængelige på dag ét efter udløbet af IP-rettighederne.
Med aftalen skærpes kravene til, at lægemiddelvirksomhederne skal sikre forsyning af lægemidler til det europæiske marked. Bl.a. har medlemsstaterne desuden fået mulighed for at stille krav om, at lægemiddelvirksomheder leverer tilstrækkelige mængder medicin til at dække patienternes behov og krav om øget rapportering til myndighederne og foranstaltninger for at minimere risikoen for imødegå eventuelle forsyningsproblemer.
”Lægemiddelindustrien ønsker ikke andet end at levere al den medicin patienterne har brug for. Men for eksempel de nye krav til indrapportering af forsyningsvanskeligheder senest 6 måneder, før de opstår, giver simpelthen ikke mening,” siger Anders Hoff, politisk chef for forskning og innovation.
”Samtidig skal virksomhederne indrapportere nye beredskabsplaner, som vil kræve en masse ny bureaukrati i stedet for, at virksomhederne bruger ressourcerne på at opbygge kapacitet til at undgå eller faktisk at løse forsyningsudfordringerne, hvis de opstår. Man har endnu ikke fået løst udfordringen med, at der er en række forskellige lister over kritiske lægemidler på nationalt og europæisk niveau,” siger Anders Hoff.
EU skærper kravene til miljømæssige risikovurderinger (ERA) i proceduren for markedsføringstilladelse for lægemidler. Det betyder at:
ERA bliver obligatorisk for alle lægemidler og skal vurdere miljø- og sundhedsrisici ved brug og bortskaffelse. Vurderingen skal også identificere relevante risikobegrænsende foranstaltninger.
ERA skal angive, om stoffet har særligt problematiske egenskaber (fx PBT, vPvB, PMT, vPvM eller er hormonforstyrrende).
En ansøgning om markedsføringstilladelse kan i yderste tilfælde afvises, hvis ERA’en er ufuldstændig eller ikke håndterer de identificerede risici tilstrækkeligt.
Kommissionen skal inden fem år rapportere om erfaringerne med ERA og kan foreslå yderligere regulering, herunder at udvide ERA’en til også at omfatte fremstillingsfasen for alle lægemidler.
Særlige krav for antimikrobielle lægemidler
Antimikrobielle produkter får krav om en udvidet ERA, som skal vurdere risikoen for udvikling af resistens i miljøet.
Denne vurdering skal omfatte hele produktions- og leverandørkæden (både i og uden for EU) samt brug og bortskaffelse af produkterne.
Relevante internationale standarder, herunder PNECs for antibiotika, skal inddrages.
”Det er naturligt, at vurdering af lægemidlers miljøpåvirkning tænkes ind i en revision af den europæiske lægemiddellovgivning. Miljømæssige risikovurderinger (ERA) har været anvendt længe, og en obligatorisk brug heraf støttes også af industrien. Det synes dog uproportionalt og ikke i patienternes interesse, at en markedsføringstilladelse kan afvises alene på baggrund af håndteringen af ERA’en,” siger Jakob Bjerg Larsen, politisk chef for kliniske forsøg og lægemiddelproduktion.
”På samme måde er det uhensigtsmæssigt, at selve produktionen er inkluderet i den miljømæssige risikovurdering af antimikrobielle lægemidler, da virksomhedernes produktion i forvejen er underlagt krav i miljølovgivningen – der kan således blive tale om overlappende dobbeltregulering,” siger Jakob Bjerg Larsen.
Hvad sker der nu?
Aftalen skal nu godkendes af både Rådet for Den Europæiske Union og Europa-Parlamentet, før den kan vedtages formelt og træde i kraft ved offentliggørelsen i EU-Tidende. Reglerne skal desuden implementeres i national lovgivning.
